CALNP?及LNP制備服務
基于自研CALNP?技術和已上市LNP產品處方工藝,為客戶提供優質核酸制劑制備服務。
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創新藥客戶
Step1. 客戶提供化合物1g及信息,本公司預試包封可行性。以含量、包封率、粒度、1個月穩定性為初步評價指標,必要時對產品進行體內外藥效評價。
Step2. 客戶提供化合物數十克,進行小試處方工藝開發和初步工藝放大,建立質控標準,同步進行體內藥動、分布和藥效評價。
Step3. 客戶提供化合物數百克,進行放大及工藝初步驗證,進行分析方法初步驗證、穩定性考察,同步進行藥效、藥動、分布和毒理研究,提交IND申請。
Step4. 視客戶需求進行技術轉移,或委托CMO生產。
仿制藥客戶
客戶提出仿制藥需求,本公司可提供技術咨詢、產品開發等服務。